Η Amgen ανακοίνωσε στις 22 Σεπτεμβρίου ότι η μελέτη φάσης 3 OASIZ 301 για το dazodalibep πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή συστηματική νόσο Sjögren. Στη μελέτη συμμετείχαν περίπου 621 ασθενείς και το φάρμακο έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στον δείκτη δραστηριότητας της νόσου ESSDAI στην εβδομάδα 48, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Τι έδειξαν τα αποτελέσματα
Η βελτίωση εμφανίστηκε ήδη από την τέταρτη εβδομάδα και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 48 εβδομάδων. Οι δευτερεύοντες στόχοι αφορούσαν την ξηρότητα, τον πόνο και το οίδημα των αρθρώσεων, την κόπωση, καθώς και το ποσοστό των ασθενών με μείωση του ESSDAI κατά τουλάχιστον πέντε μονάδες. Ως προς την ασφάλεια, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, υπέρταση και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης. Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν λίγες και ισορροπημένες ανάμεσα στις δύο ομάδες.
Γιατί ενδιαφέρει την αγορά
Η νόσος Sjögren είναι η δεύτερη συχνότερη αυτοάνοση ρευματική πάθηση και σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένη από τον αμερικανικό FDA θεραπεία που να στοχεύει την ίδια τη νόσο. Το dazodalibep είναι πρωτεΐνη σύντηξης που δρα ως ανταγωνιστής του CD40L και παρεμβαίνει στην επικοινωνία ανάμεσα στα Τ λεμφοκύτταρα, στα Β λεμφοκύτταρα και στα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα. Μια αγορά χωρίς καθιερωμένο ανταγωνιστή σημαίνει ότι, αν το φάρμακο φτάσει στο ράφι, θα έχει ισχυρή τιμολογιακή θέση για αρκετά χρόνια. Για μια εταιρεία που η επενδυτική κοινότητα παρακολουθεί κυρίως για το κομμάτι της παχυσαρκίας, η επιτυχία σε μια εντελώς διαφορετική θεραπευτική περιοχή προσθέτει βάθος στο χαρτοφυλάκιο.
Τι μένει να γίνει
Η ανακοίνωση αφορά συνοπτικά αποτελέσματα, χωρίς δημοσιευμένα μεγέθη της επίδρασης. Η εταιρεία θα παρουσιάσει αναλυτικά δεδομένα σε ιατρικό συνέδριο, ενώ η συμπληρωματική μελέτη φάσης 3 OASIZ 303 αναμένεται να ολοκληρωθεί μέσα στο τέταρτο τρίμηνο του 2026. Μέχρι τότε δεν μπορεί να κατατεθεί πλήρης φάκελος έγκρισης, οπότε το χρονοδιάγραμμα της εμπορικής διάθεσης παραμένει ανοιχτό.
Το πρακτικό συμπέρασμα για τον επενδυτή είναι ότι πρόκειται για θετικό αλλά ενδιάμεσο βήμα. Τα συνοπτικά αποτελέσματα φάσης 3 μειώνουν τον κίνδυνο αποτυχίας, δεν τον εξαφανίζουν, και το πραγματικό στοίχημα κρίνεται όταν δημοσιοποιηθούν τα αναλυτικά νούμερα και τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης. Οι θεραπείες πρώτης κατηγορίας σε παθήσεις χωρίς επιλογές έχουν ιστορικά μεγάλη εμπορική αξία, όμως η απόσταση ανάμεσα στην ανακοίνωση και στην έγκριση μετριέται σε τρίμηνα.
Πηγή στοιχείων, επίσημη ανακοίνωση της Amgen Inc. της 22ας Σεπτεμβρίου 2026.
Το παρόν έχει ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν αποτελεί επενδυτική συμβουλή ή σύσταση αγοράς ή πώλησης.
